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法眼看药神:创新药与仿制药间的知识产权保护思考
知产力&北京务实知识产权发展中心

时间:

2018年07月15日 13:30 ~ 2018年07月15日 17:30 (2018-07-15 报名截止)

地址:

北京市丰台区大地影院大红门合生广场店

价格:

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活动预告
  • ——观《我不是药神》,议创新药与仿制药间的知识产权保护思考


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    (《我不是药神》宣传海报)


    电影《我不是药神》未正式上映却已成为现象级影片,引爆各大社交舆论圈,其直指的“原研药与仿制药”也引起了人们的广泛讨论。有评论表示,“有病没有药是天灾,有药买不起是人祸,生命权应该高于任何知识产权”;而原研药企表示,“我付出了数十亿美金乃至上百亿美金的经济成本和几十年的时间成本,还要面临不断失败的经济损失,你们却说我太贪婪。要知道,对于靶向药,之所以昂贵到要卖几万元,那是因为你能买到的已经是第二颗药了,第一颗药的价格是数十亿美金”;政府部门表示,“知识产权保护是一切创新的源动力,我们应当并且应该加大保护力度。但是,我们也要加快创新药的上市与进口,促进仿制药的研发,推动医药产业供给侧结构性改革”。


    看起来,各方皆有苦衷,那么,“核心焦点”——创新药、仿制药究竟是什么?他们之间的关系是什么?为什么说他们事关人民群众的核心利益与医药行业的健康发展?又该如何平衡好两者间的关系,政府部门在其中该扮演何种角色呢?


    基于此,由知产力与北京务实知识产权发展中心联合主办,大地影业支持的“法眼看药神”线下活动,将于7月15日在大地影院大红门合生广场店(北京市丰台区果园8号楼合生广场6层)举办。为此我们诚邀相关领域的专家代表,共同探讨创新药与仿制药间的知识产权保护思考。


    主办单位:


    知产力&北京务实知识产权发展中心


    支持单位:


    大地影业


    活动时间:2018年7月15日13:30—17:30

     

    活动地点:大地影院大红门合生广场店(北京市丰台区果园8号楼合生广场6层)


    因场地关系,名额有限,请速报名。


    报名方式:扫描下方二维码


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    注意事项:


    1、本次活动报名截止时间为2018年7月13日23:59。


    2、主办方将对报名人员名单进行筛选,筛选结果将以邮件方式通知您,请注意查收。


    3、请确认活动当天可以准时与会再行报名,邮件通知成功参会的,请准时出席。


活动报道
  • 法眼看“药神”线下活动:知产人眼中的《我不是药神》


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    近期,电影《我不是药神》引爆了民众的观影热潮。影片中,抗癌群体无力支付天价原研药而转而从“药贩子”程勇(原型为陆勇)手中购买价格较低的仿制药,道出了众多抗癌群体无奈的现实。在医药行业看来,电影反映的药价贵的社会现象,不仅涉及到药品专利及行政审批制度构建,还涉及到创新药企与防止药企以及患者之间的利益平衡关系等众多因素。


    7月15日,知产力联合北京务实知识产权发展中心在京举办法眼看“药神”线下活动,邀请法官、专利审查员、高校学者、律师及医药企业代表共同探讨创新药与仿制药间的知识产权保护热点与难点问题。本次活动采取“先观影后讨论”的形式,得到了大地影院的大力支持。


    据悉,部分到场嘉宾并不是首次观看这部电影,但仍然被电影中讲述的故事所震撼与感动。


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    讨论活动伊始,首先由大地影院所属集团南海控股副总经理赵冬女士发表致辞。赵冬女士表示,用知识与心改变世界是南海集团的使命,知识是其中的重要元素。知识产权从某种角度来说与南海集团的使命非常契合。感谢知产力、北京务实知识产权发展中心对大地影院的信任,希望未来知识产权领域的各个角度继续开展合作。


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    讨论环节由北京务实知识产权发展中心程永顺主任主持,来自医药企业、法官、律所、高校等实务与学术专家,围绕《我不是药神》电影背后的药品与专利保护之间的关系进行了热烈的讨论。


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    中国医药学会医药知识产权研究专业委员会主任委员张清奎先生发言称,药品作为一种特殊商品,国家在药品注册、审批管理等方面出台了一系列配套政策。创新药的研发经历了从无到有的过程,鼓励创新需要专利制度。创新药是仿制药的基础,没有创新就没有药可吃,就更别提仿制的问题。另外,需要厘清一个基本概念:什么是假药?老百姓的眼中,假药就和平常我们所说的假冒伪劣一样,其实不然。违反药品管理法相关规定,没有通过药品监督管理部门许可的药品哪怕疗效再好也被定义为假药。


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    中国科学院大学李顺德教授同样表示,如果没有专利保护,新药的研发难以施行。药品的研发成本高昂、耗时十余年甚至数十年,药价昂贵也是合理的。药厂不是公益组织,让药厂亏本降价并不现实。专利强制许可在巴黎公约中就有明确的规定,国际上亦达成了共识,但实施案例非常少。专利强制许可是一把“双刃剑”,是利益平衡的结果。TRIPS协议中对于限制强制许可的实施,作出了非常详细具体的规定,需要引起足够的重视。


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    中国医学科学院药物研究所处长、研究员程永浩先生发言称,电影艺术的感染力让人震撼,但电影反映的法律问题令人深思。从2015年至今,我国药品审评审批制度发生了巨大的变化,鼓励创新对于药品专利保护必不可少。我国人口基数大,医保不足以解决药物的可及性问题,可以尝试将商业保险作为补充,可以尝试将商业保险作为补充,从而鼓励支持创新,以满足临床需求。


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    中国人民大学知识产权学院张广良教授指出,专利保护制度对于原研药与仿制药而言同等重要。实践过程中,我国对于药品专利案件的审理效率并不高,这在一定程度上造成药品上市进程被拖延。鉴于药品专利与公共健康紧密相关,建议行政机关、司法机关对于药品专利确权、侵权案件优先审理。新药研发投入高、风险大,因此,应充分保护药品专利权人的利益。同时应依法规制专利权的行使,制裁权利滥用甚至非法垄断行为。


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    诺和诺德中国制药专利总监郭华女士从企业实务的角度发表了自己的感想。她指出,对于创新型药企的高风险研发投入、及可能带来的回报,专利几乎是唯一有效的保护方式,是企业的“命根子”。当前,医药领域的创竞争日趋激烈,一般在实验室阶段,企业就会递交化合物的专利申请,开启20年的专利保护期计时;而药品从发现靶点、设计分子、临床试验、到药监局审批注册,至少需要10年时间。获得药监局批准后,还需要参与各省招标、进院,才能最终惠及患者,诸多环节耗时漫长。在一些情况下,药品进入医保之后,化合物专利可能马上到期,使得原研药在实现销售增长不久就要面临仿制药的市场竞争。


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    正大天晴知识产权总监耿文军女士发言称,针对天价药的社会现象,专利只是其中一部分原因。除此之外,还囿于药品科研水平以及审批流程时间长等原因。在专利药上市之后及时纳入医保或许是一种解决办法。目前,我国还没有出现专利悬崖的情况。不过,相较于20多年前,我国的药品研发水平已经得到了极大提升。我国原料药产品现已遍布全球,制剂产品也正在推向国际市场。在我国创新药研发水平已经能够和世界接轨的情况下,需要进一步加强创新保护。另外,对于孤儿药、罕见病的创新研发,需要创新的保护政策。


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    绿叶制药集团知识产权总监李人久先生发言称,没有专利保护就没有药品上市。当前有观点认为我国目前专利审查对实验数据公开的要求过高,事实上去年美国新泽西法院作出的一份药品专利侵权无效判决书中对说明书公开实验数据也同样有很高的要求,这也说明我国对实验数据公开的审查标准是合理的。对于创新药专利的创造性的判定,其其审查标准与与其他领域的审查标准是一样的,如果符合创造性要求自然应该予以认可,但并不能认为涉及创新药的专利(申请)必然具有创造性,其是否具有创造性应该根据现有技术整体给出的教导和启示来确定。


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    安杰律师事务所合伙人、原北京市高级人民法院法官刘庆辉先生发言称,电影最后提到,2002年,我国慢粒白血病的治愈率仅为30%,2018年提升到85%。疾病治愈率大幅提升的背后,是创新药的贡献,因此对于创新药需要给予充分的保护。然而,在保护创新药的同时,需要考虑百姓对于药价的承受力。对于创新药的定价问题仍需进一步探讨。


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    安杰律师事务所合伙人何菁先生设问了一个题目,电影的投资人敢不敢去投资新药开发?他说,电影中吕受益太太向程勇敬酒的环节让人感动。在她心目中,程勇是一个英雄。对于我们知产人而言,研制出新药的人也是英雄。需要让这些英雄尽可能有用武之地。英雄可能会很“傲慢”,会犯错误,但这并不是我们知识产权领域考量的问题,药品的价格和质量问题需要其他部门法加以规制,知识产权是为且为创新而创设的。


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    北京知识产权法院姜颖法官发言称,创新药企研发成本高,需要专利保护给予创新动力。药企不是慈善家,需要以盈利为目的,但其是否也应当承担一定的社会责任,需要进一步探讨。对于创新药企而言,加快审批流程,缩短驳回复审或无效的期限,可以在一定程度让真正有价值的药品获得更长、更有效的保护。


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    北京市高级人民法院戴怡婷法官认为,影片关注的抗癌群体吃不起药的话题比较沉重,但从专利的角度来看,随着我国原研药的研发水平不断提升,需要讨论的是如何进一步加强医药领域的专利保护,通过制度设计促进创新,提升国内医药行业的整体实力和水平才是解决问题的根本所在。


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    北京三聚阳光知识产权代理有限公司董事、合伙人李红团女士发言称,对于医药领域知产律师而言,律师工作的一部分是帮助企业维权,让创新得到尊重。另一方面是挑战专利,为仿制药发展提供绵薄之力。未来,希望能够看到我国药品行业能够在保护创新与鼓励仿制之间得到平衡。我们必须保护创新,使更多企业愿意投资开发新药,使病人能有更好的救命药,价格的问题也需要寻求途径和方式解决。


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    北京天驰君泰律师事务所合伙人段立红女士结合过去从事审判工作的经历感慨道,法官在审理案件中,看不到研发的具体过程,也无法看到盼望着能够用到药品的患者的渴望的眼神。当专利权与生命健康权相冲突时,是否可以在现有的法律框架下寻求更好的出路,是我们需要考量的问题。在她看来,在涉及生命健康权的问题上,可以尝试使用专利强制许可,或者在相关法律依据完备的情况下,让仿制药企获得合法挑战原研药专利的机会。


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    北京知识产权法院芮松艳法官认为,《我不是药神》电影中反映的药价贵的问题不是中国特有,在美国早年的电影中也有所涉及。电影最后虽然获得了一个圆满的结局,但也让人反思,在这个过程中如果没有程勇这样的人或者这样的事情出现,或许相关制度的改革与完善的道路会走得更为漫长。对于知产人而言,我们需要有更多的社会责任感。


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    清华大学法学院副院长崔国斌教授表示,从十几年前讨论艾滋病专利药物开始,我国对于专利强制许可的讨论一直存在。电影更多地揭示了人性脆弱和矛盾的一面。财产权制度许可权利人为自己的财产定价,必然要牺牲掉那些承受不起这一定价的群体的利益。此即经济学上的无谓损失。对于专利药价而言,政府很难知晓究竟卖多少钱是合理的,因此除了维护财产机制外,难以建立一个有效的定价机制。在现有的专利法框架下,社会对于"天价药"能做的非常有限。社会轻易打破专利产权制度的承诺,救了眼前人,实际上很可能会牺牲更多的我们看不到的原本能够得救的人的利益。在专利法之外,可能会有税收、社会救助、政府采购等途径舒缓问题。


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    北京知识产权法院许波法官从其参与审理的案件出发,探析了在我国目前的药品注册和专利保护制度下,原研药企业和仿制药企业之间的竞争与博弈。并对药品专利到期后的药品市场情况以及政府所作的相关努力,尤其是针对中外同类药品的定价和份额情况,谈了自己的见解。


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    活动最后,北京务实知识产权发展中心程永顺主任首先感谢了大地影院对于本次活动的大力支持。程永顺主任强调,对于药品专利保护而言,激励创新是第一位,需要给予创新药企一定期限的市场垄断,以激励其不断研发新药。对于罕见药、孤儿药应该给予更长的保护期限。在鼓励仿制的同时,对于仿制药的审批标准需要严格把控,保证仿制药的质量与原研药质量严格一致。


    活动结束后,到场嘉宾均表示,此次“先观影后讨论”的活动模式新颖,发言嘉宾的观点让人受益匪浅,期待下次活动再相约。