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第四届中国医药知识产权峰会2019,10月23-25号,中国
上海益鹏商务咨询有限公司

时间:

2019年10月23日 09:00 ~ 2019年10月25日 18:00 (2019-10-23 报名截止)

地址:

上海市虹口区上海虹桥绿地铂瑞酒店

价格:

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会议回顾
  • 会议回顾:第四届中国医药知识产权峰会2019圆满召开



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    第四届中国医药知识产权峰会2019

    整理:YIP Events


    2019年10月23日,由上海益鹏商务咨询有限公司(Shanghai YIP Events)主办,中国药学会医药知识产权研究专业委员会支持的第四届中国医药知识产权峰会2019(CPIPS 2019)在上海虹桥绿地铂瑞酒店盛大开幕,作为国内医药知识产权领域国际性年度盛会,从2016年举办至今,参会规模和行业关注度不断扩大。今年大会近550名医药知识产权领域的海内外嘉宾齐聚会场,一起分享一年一度药品知识产权领域的知识盛宴。

     

    本次大会演讲嘉宾阵容,不仅汇聚了国家知识产权局、国内外医药知识产权专家学者、国内外知名律师事务所讨论,还有重磅内外资药企专利及知识产权高管以及研发工作者,就专利和商业化及公共健康之间的平衡,国内外专利审查标准、诉讼、无效热点难点问题、行业应对策略和挑战开展了激烈讨论。


    大会开幕致辞


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    张清奎,名誉主任,中国药学会医药知识产权研究专业委员会


    医药行业是一个涉及到国计民生和社会安定的特殊行业,中国已成为全球第二大医药市场,但是广大人民群众还没有彻底摆脱看病难、看病贵这些公共健康危机和压力。所以不管是整个国家进入小康社会,还是每个人的幸福安康来都离不开行业的健康发展。

     

    一方面2017年的10月8号中共中央办公厅和国务院办公厅印发的关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意义,这当中明确提出了要探测建立药品专利链接制度。开展药品专利期限补偿制度试点和完善和落实药品实验数据保护制度。尽管这些制度还未落实,但这些过去都是只有在发达国家才谈的特殊的保护措施,现在我们国家也主动提出来,体现了创新驱动发展的需要。

     

    另一方面从2018年12月审议通过了专利法的修正草案,并且第一次向全国公开征求意见。到今年8月26号全国人大通过了新修改的药品管理法。并将于2019年12月1日起施行,这些都无疑将有助于我国鼓励医药创新的法律政策环境,推向一个崭新的阶段。

     

    中国药学会医药知识产权研究专业委员会从大会2016年举办第一届以来一直是大会支持机构,希望为医药知识产权的发展做出应有的贡献,促进行业从业人员学习和交流。相信活动期间的经验分享、理论探讨、审查实践、国内外医药知识产权领域的发展和启示(中国、美国。欧洲、日印韩、巴西及中医药)一定会让与会人员不虚此行、收获满满。



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    大会支持单位:中国药学会医药知识产权研究专业委员会部分与会成员



    Day 1 主持人

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    陈炽,合伙人,众达律师事务所



    主题发言:药物化合物的创造性判断



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    侯曜,化学申诉一处调研员,国家知识产权局专利局复审和无效审理部



    绝大多数涉及到发明或者实用新型的复审或无效的案列中,最后案件的走向和双方的争议焦点大多集中在创造性这个法条上,化合物发明或者说是药物化合物的发明,也不例外。


    化合物的创造性判断以三步法为主,包括最接近现有技术的选择,区别技术特征的确定,实际解决技术问题的判断,然后从现有技术的教导当中来寻找启示,审查指南第二部分第十章给出了一些化合物发明的判断的进一步原则:结构上与已知化合物不接近的有吸引性的化合物,并且具有一定的用途和效果,就可以认为他具备创造性。结构上与已知化合物接近的话,则要求他必须具有预料不到的用途或者技术效果。


    判断化合物的结构接近还是不接近,审查指南也给出了进一步的判断原则,包括两种化合物结构上是不是接近要关注所在的领域,不同领域其判断标准是不同的。


    侯老师结合两个案列给与会人员就化合物创造性的判断进行了诠释。同时提到专利复审委员会已经更名为复审和无效审理部,其名称在变,办公地点也发生了变化,但是国家知识产权局无效审理部的初心和使命不会改变:本着鼓励创新,促进科技进步的这样一个立法宗旨,对现有技术有贡献的给予保护,加强保护!对于对现有技术没有贡献的发明则应当不允许其进入公有领域,从而保证专利制度的公平性和合理性。期望所有知识产权的同行能够为加强中国的知识产权保护,营造一个更好的创新环境做出自己的努力。



    主题发言:医药行业专利侵权诉讼最新案列分享



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    马成龙,上海办公室合伙人,北京恒都律师事务所

     

    近年来随着原研药化合物专利在中国到期,外资药企频频对国内仿制药厂采取攻击的态势,起诉专利侵权,其中包括2013年江苏高院终审的礼来诉华生的专利侵权案件、2014年北高终审的诺华诉正大天晴的案件以及2018年北高终审的信立泰无效阿斯利康替格瑞洛的新型专利案件。


    医药行业直接关系到民生,社会影响力也比较大,人民法院在这方面采取一个比较谨慎的态度,通常更加愿意花更大的精力、更多的时间去审理相关的案件。其中医药专利侵权案件主要包含三个特点:



    1、利益平衡


    医药行业长久以来存在着研发周期长、成本高的特点,那需要以有限的垄断来刺激创新,同时专利权与公共健康之间的平衡也非常的重要,近年来的案件呈现一个普遍增长的趋势。诉讼的结果也往往直接影响药价,其直接跟公众利益相关。


    2、目的明确


    不管是从专利权人的角度上来讲,还是从仿制药厂的角度上来讲,双方作为市场的参与者。相关诉讼程序的目的都相对比较明确,从专利权人的角度上来讲通常是希望以诉讼的方式直接打击侵权,占据市场延缓仿制药的上市,而仿制药厂通常也以无效的形式反制专利权人。


    3、维权难度


    医药专利通常存在一个稳定性的问题,医药专利中有很多涉及到制备方法的专利,普遍存在取证难及对于行业从业的人员的专业知识要求也也普遍比较高。


    马律师结合入选2018年中国法院50大典型知识产权案例,同时也是维二入选的医药领域案列(胡小泉vs惠诺药业、四环制药vs齐鲁制药)就专利侵权案件中案件的背景、不同审级阶段的焦点议异法律问题、侵权的判定、现有技术的抗辩、FRAND原则的适用、标准必要专利及案例启示向与会人员进行分析和解读。 



    主题发言:中国医药知识产权政策


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    陈炽,合伙人,众达律师事务所


     

    陈炽律师为大家回顾和解读了2017年10月8号两办发布的《关于深化审批审批制度改革鼓励药品医药器械创新意见》中四点关于医药知识产权领域的改革举措和意见,其中包括:建立上市药品目录集、探索药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实药品试验数据保护制度。但在2019年8月26号全国人大通过的新修改的药品管理法中几乎没有体现。陈炽律师对此表示疑惑和不解。另一方面陈律师通过当前制度环境下已在中美上市的两种药品的独占期情况的对比,指出在现行的中国医药知识产权保护政策对于未来中国医药创新的发展将会受到一定影响,中国的知识产权保护亟待改进和发展! 



    小组讨论:

    专利链接、专利期补偿及实验数据保护制度的发展及对医药行业的潜在影响和挑战



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    主持人:程永顺, 主任,北京务实知识产权发展中心

    讨论嘉宾:

    徐阳,专利律师,百济神州

    陈炽,合伙人,众达律师事务所

    耿文军,知识产权总监,总裁助理,正大天晴药业集团股份有限公司

    孙丽芳,知识产权部副总裁,绿叶制药集团有限公司 


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    小组讨论在程永顺主任主持下召开,程主任首先对于国家未能在原计划17年底颁布相关医药知识产权制度相关措施进行了解释,他认为一方面原因在于我们国家的机构调整、人员变动,另一方面受到中美贸易战影响导致专利保护期延长、数据保护相关内容,至今没有在法律中得到明确的体现。各位嘉宾也分别发表了各自对于国家当前举措的态度和认识。


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    徐阳律师对于当前中国对于医药专利制度的相关举措表示失望和遗憾,他认为17年发布的42号文件,国务院办公厅明确提出了几项鼓励医药专利制度建立的意见,包括专利保护期补偿、试验数据数据保护及专利链接制度,但本次的《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》中把原来已经有的专利链接、数据保护、新药监测期全部删掉了。尽管有关部门对此进行了说明,理由是专利链接制度属于上位法内容;而数据保护、新药监测期已在现行的《药品管理法实施条例》中有所规定,后续将结合有关法律、法规修订统筹考虑。对此徐阳律师认为这样的解释难以服众。数据保护是中国入市承诺也是应当履行的国际义务,不应当轻易推脱。在以前,监测期只针对国产药,而现在药物分类改变之后,一类药二类药也有可能是进口药,那么一类药和二类药的保护年限有必要重新审视,而现在无论国产药还是进口药监测期都取消了让人非常遗憾。徐阳律师认为中美贸易战导致这些措施成为了谈判的筹码,能否实现前途未明。


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    耿文军总监主要谈论了专利期限延长的问题。表示专利期延长制度有望很快落地实施,她提到目前专利局条法司正在组织企事业单位对相关问题进行调研听取企业的声音,希望能够更好的保护专利创新主体的利益。目前需要进一步落实的是细节和具体实施方案。具体涉及到几个方面:首先是创新药如何定义的问题,对哪些创新药品进行延长?中国药科大学信息中心做的统计显示:在《中国上市药品目录集》中创新药只有13个品种,国外原研药进口药45个品种,数量上是否囊括了所有的药品创新主体还尚在研究!在《中国上市药品目录集》中只包含了化学药,对于生物药亦或是中药的专利保护期如何延长是否延长?其次,对于可获得专利保护期延长的专利种类也值得考量,目前主要的专利有组合物专利、化合物专利、用途专利,《目录集》当初收集数据时并没有明确应当收集何种数据,其收集的数据是否能够被保护也值得讨论;再者,专利期延长的具体期限如何计算也尚在研究当中,可能需要建立模型,以相对平衡的方式考虑推动实施细则落地的方法。


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    孙丽芳副总裁表示她对中国目前医药知识产权制度已经有了长足的进步表示认可,《目录集》中相对明确了受保护的医药专利,与之前依靠专家检索有了进步。其次,专利保护延长期的确定也是利好消息,与此同时,我们也应当考虑到专利期延长的目的是保护创新药收回高昂的研发成本。那么对于国际多中心临床下很多美国原研药进入中国市场之前已经在美国享受了专利期延长的优惠,进入中国我们是否还要对此类专利期加以延长以及延长的目的都值得考量。与此类似的数据保护制度,当原研药专利在国外享受了保护期,我们是否还要加以数据保护?对于专利链接制度,孙总提到我国国情与美国不同,美国实施专利链接制度时以创新药为主,我国当前以仿制药为主,适用繁琐的药品专利链接制度毕竟会给我国仿制药企业增加金钱、时间上的成本负担,同时法院系统是否能够应对专利链接制度带来的一系列诉讼的挑战和压力,对于企业来说是否是利大于弊也存在疑问。


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    陈炽律师认为美国Hatch-waxman法案建立之初,既有对原研药厂家的保护,也有对于仿制药利益的平衡。当初法案确立时双方药厂曾经进行过谈判,原研药厂家与仿制药厂家之间达成一致,说明双方的利益并不完全冲突。而Hatch-waxman法案实施效果证明对双方厂家都有极大地推动作用。中国目前的问题在于,仿制药企业过多,数量多但质量低,药品专利链接制度能够一定程度上提高仿制药质量。能做到这一点就已经对中国医药行业做出了很大贡献。

     

    徐阳律师此后补充道,现在最重要的国情就是中国是一个贸易大国,中国实行药品专利相关制度不光是为了满足国际义务,同时也是为了中国自身创新发展需要。药品专利对于中美贸易有着巨大影响,如果我们在更高层次的国家贸易战领域想要获得优势,那么医药领域或许就会有所牺牲。在贸易战之前,中美曾初步达成意向即将数据保护的领域延伸至大分子领域,并给予8年保护期,结果却是美国国内出现了激烈的反对,甚至有人批评特朗普对中国投降,后来也导致谈判不了了之。药品专利链接制度有利有弊,作为企业一方我们要合理的趋利避害,积极适应。

     

    耿总监提到,尽管专利链接制度在目前法律中尚未规定,但也留了一丝口子。如今我们实施专利链接制度的条件要比之前好很多。《目录集》中对于专利数据(例如参比制剂)要求标准等内容的明确规定实际上为药品专利链接制度创造了先行条件。目前我们面临的问题还有法律拟制的问题,美国在法院中就能够同步解决而中国二元分立的情况下导致诉讼过程的繁琐和规定不明确。当前我们国家也在建立专门的知识产权法院,目的就在于缩短诉讼时间,保证专利链接制度审判期无论是30个月还是20个月都能够实现。另外一个要讨论的问题是如果没有专利链接制度我们是否能够通过其他方式更加简便地解决现在的矛盾和问题? 当前“硬链接”的形式与专利链接这种“弹性链接”哪种方式更好?这是我们应当思考的问题。

     

    孙总最后就中国当前上线的《目录集》补充道:希望国家能够进一步完善《目录集》的内容尽可能的将药品专利信息补充完善,有助于仿制药企业了解药品专利信息、提前做好专利预警。同时提到专利法修改中增加专利侵权的赔偿数额符合创新主体的诉求,也有助于中国创新环境的保护,是促进医药行业良性发展的有利因素。

     

    程主任总结道:可以肯定的是国家对医药创新改革的决心是不变的。我们应该对这些制度的落实充满信心,平衡药品的创新与仿制符合中国的未来发展的方向。特别是2016年以后国家提出中国要实现中国梦、实现全面小康社会是以人民健康为前提的,人民健康与药品息息相关。药品专利链接制度、专利期补偿、实验数据保护制度的推行一方面要考虑到国家战略层面,可能受到中美贸易战的影响;另一方面要考虑我国国情,对于相关法律问题做出适合本土化的修改。同时制度的推行也少不了医药专利知识的推广与普及,医药知识产权领域从业人员应该结合自身实践发出声音和提出立法建议,更好的促进我国知识产权保护制度迈向新台阶!



    小组讨论:

    医药专利案件中技术事实的查明及说服策略


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    主持人:刘庆辉,合伙人,安杰律师事务所

    讨论嘉宾:

    仪军,立案庭及技术调查室负责人,北京知识产权法院

    许波,顾问,北京隆诺律师事务所

    徐锋,中国及亚洲区知识产权总监,阿斯利康

    刘永全,合伙人,世宁律师事务所



    1、代理人如何在有效的庭审时间内说服法官?


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    许波顾问对此问题提出了“两个维度”即有限的时间和有效的说服。有限的时间是指所有的诉讼参与方包括法官在内要共同努力,力争在有限的时间内将案件争议点解决。有效的说服主要针对代理人,其前提是代理人要确保法官愿意成为他们说服的对象。许波顾问分别从法官的角度和代理人的角度做了分享:


    法官视角:法官在开庭审理时可能会想这个案件的事实是什么?代理人会不会故意让案情复杂化?专家辅助人陈述的内容是不是清晰的、客观准确的?技术调查官又能在什么时候、哪些方面可以帮助到我?


    代理人视角:代理人应当要在有限时间里精简自己的观点,将案件的信息准确的向法官陈述。尤其在对自己一方有利的情况下,更要精准完美的表达出自己的法律观点。


    另外许顾问还强调法官擅长解决的是法律问题。因此作为代理人要学会把技术问题转换成法律问题。


    2、如何帮助法官运用有效的措施认定相关事实?


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    仪庭长对技术调查官制度实施前的一些技术查明制度的不足之处做了介绍。比如中立性和客观性得不到保障的专家辅助人制度;只能鉴定技术事实而无法进行司法层面分析的司法鉴定制度;专家资质、身份不好确定,专家论证结果不够公开的法官咨询专家制度;

     

    基于之前的各项制度的不足之处,同时借鉴了国外很多先进的技术事实查明机制,更具客观、高效、准确及更符合中国知识产权诉讼尤其是技术类案件审理的的技术调查管制度在北上广三家知识产权法院成立以后相应的建立起来。该制度的创立时间不长。却有着完善的管理机制,处理了大量的案件。以北京知识产权法院为例,北京知识产权法院技术调查室成立与2015年10月22号,首批选任了37名兼职的技术调查官还有三名交流技术调查官,随着时间不断推移四年时间里北京知识产权法院技术调查调查官的队伍不断扩大,是目前国内法院调查官队伍里最为庞大,覆盖面范围最为广泛的。最后,仪庭长指出技术调查官制度和专家辅助人制度,司法鉴定制度以及同样新建不久的陪审员制度形成“四位一体”的技术事实查明机制的应用,将更加准确、公正、高效的查明案件技术事实。



    3、如何树立以权力要求为中心的诉讼理念?


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    刘永全律师认为要想说服睿智的法官群体并不是件容易的事。既要面对律师又要面对技术调查官。因此对律师来说挑战不小。刘律师结合礼来诉豪森的专利侵权案例指出由于大家一直比较忽略关于权利要求怎么解释,导致该案一审和重审的两份司法鉴定报告在一项关键数据上存在矛盾。该案一共审理了10年。经过对这个权利要求的研究,解释之后,形成了一种对权利要求的保护范围要非常具体和特定的观点。通过此案例刘律师指出权利要求的解释在权利侵权案件中非常重要,是实时查明和后续审理的基础。最后刘律师提醒到在我国长期以来,这点虽然重视了。但重视还不够。目前我国还没有一个单独的程序来确定权利要求怎么解释和范围的问题。刘律师认为这个问题是大家在案件中需要研究和关注的问题。


    4、美国医药案例中技术事实查明的理解


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    徐锋博士曾在美国具有长达10余年的工作经验,他以美国为例简单的介绍了代理人如何说服法官,他认为作为律师,谁能掌控事实,谁就能掌控法庭。谁能把争议的焦点提炼的最精准到位且有足够的事实支撑,谁就最有可能说服法官。具体表现在:

     

    第一,举证责任,即如果代理人提交的证据只能让法官将信将疑。对技术问题缺乏深度挖掘及对事实的关注。就可能输掉该案件。

     

    第二,事实查明。法官要考量各种各样的证据,以发现证据为主要目标。他们不会机械的,僵化的将范围限定在某个特定的框架内,所以在证据的收集和整理上。是开放,灵活的。

     

    第三,口审。在专家发现(Expert Discovery)阶段。双方律师大概有7个小时的机会做口证。所有证词都被录像保存。每句话都会被分析,也会在法庭上使用。

     


    徐博士指出一旦在美国介入医药专利相关的案子,企业的研发资料都可能将不再是机密。这就要求企业在产品研发早期的时侯充分做好知识产权的管理。不同的司法系统,都会有不同的影响。因此全球化的浪潮下,了解各个国家的不同司法理念和司法实操,会对企业IP 和研发战略的制定有一定的帮和启示作用。


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    最后刘庆辉律师在总结各嘉宾的观点后,同时提出了自己的思考,第一:当事人委托司法鉴定机构就事实和法律问题做鉴定。司法鉴定机构出具相关的意见,这个意见交给法官的时候,法官会不会采信。对法官的判决有无影响?第二:由于技术调查官的的意见不向当事人反馈。假设在某个案子中,他的认知确实发生了偏差,而这种偏差又会对法官造成某种影响,但当事人又没有机会来澄清相关问题的时候,当事人一方该怎么办?我们有没有相关机制来避免这样情况的发生。


    主题发言:

    化学和生物领域专利的补充数据问题




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    吴立,合伙人,安杰律师事务所


    吴律师指出医药专利申请中数据的选择受到多重限制,从而可能导致其实验数据无法完美。其中包括:


    1、技术方案形成后,申请人希望尽可能早、尽可能上位地提交申请,以最大限度保护其投资。


    2、出于药政审批的要求,必须在关键的节点进行公开,因而在有限的时间/实验范围内必须提交申请。但是,根据专利法公开换保护的原则,应该给予客观上已经公开的技术方案以相应的专利保护。


    2017年4月2日生效的新修改的《专利审查指南》中对补充实验数据问题由原来的“申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”调整为“对于申请日之后补交的实验数据,审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。” 但是由于《专利审查指南》强调的是补充数据所要证明的技术效果不仅要被提及,还要在原始公开的内容中被充分记载和说明,导致该修改并未能在专利的申请和确权程序中充分体现出来。专利局和法院对接受补充数据问题表示担忧,认为对这些数据的接受将不利于先申请原则的确立,并可能不恰当地鼓励申请人有意隐藏详细和具有启示性的数据,从而破坏了专利制度以公开换保护原则。


    吴立律师通过比较法的研究方法,具体阐释了专利法关于数据公开的标准是“能够实现”,而”能够实现“的核心在于不引入“过度劳动”;因此,在满足“能够实现”这一公开的标准下,接受补充数据与先申请原则并不存在矛盾。进一步,他深入结合替格瑞洛案对补充实验数据问题进行了详细阐释,并对比了EPO 在补充实验数据问题上所采用的plausible (可信的)标准。 

     

    吴律师的发言引起了大家的思考和热烈讨论。 


    主题发言:新环境下创新型药企在中国的知识产权挑战及应对策略


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    徐锋,中国及亚洲区知识产权总监,阿斯利康


    徐博士从中国及美国的医药知识产权保护系统出发,看到了中国近年来在医药知识产权保护方面做出的改进,其前景是值得期待的。同样提出美国的医药知识产权保护体系也不是最好的,中国未来将实施怎样的制度及如何在制度中体现中国特色是需要业内人士共同促进完成的。针对近年来在中国的知识产权挑战,徐博士提出以下两点:


    1、“每月一强防” 


    一组数据显示2019年1月份至今,市场上出现了比较无序混乱的状况,专利到期前仿制药就陆续获得药监局获批的仿制药数量平均在每月一个。指出这种状况下专利的有效期的意义何在?还是否能够依赖专利的有效期进行市场和商业的预测及策略的考量? 


    2、专利的稳定性/专利夭折


    根据相关数据2001年8月28号至2019年8月19号期间做出的无效决定中,至少有78%的专利被无效或部分无效,而这一数据在2019年1月1号至2019年8月19号期间达84%。 专利的不稳定性问题是医药专利保护亟待解决的问题。在谈论“专利期延长”的同时也要关注“专利期缩短”问题。在当前的高无效率的状态下更多的关注专利期缩短的问题可能会比关注专利期延长更有价值。 

     

    针对以上的挑战企业在制定中国的知识产权策略时,一方面应当清晰的认识到在一定的时间内中国的知识产权保护将维持在有序和无序的混乱竞争中,企业应该充分的认识并结合国内外的实践经验做好应对不断变化和发展的外部政策及市场环境带来的挑战。 

     

    最后徐博士从全球视角出发建议中国企业应该尽可能的走出去,进入欧美或其它市场!也期待中国能建立与全球接轨的知识产权保护体系,有助于在企业走出去过程中不至于因为司法体系的不同导致早期专利布局上因对国外主要国家的政策存在认知上的障碍而造成损失。熟悉海外国家的游戏规则以保障企业在海外进行知识产权保护维权上有更多的选择。  


    主题发言:仿制药企业在中国的知识产权挑战及应对策略


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    刘元霞,合伙人,北京知元同创知识产权代理事务所


    仿制药企需要建立完备的专利预警机制,加强对原研药企专利布局的识别与分析能力,准确评估核心专利的权利稳定性,制定合理的技术规避方案和产品仿制策略。指出一般情况下被选择提无效的产品大多为销售预期在10亿以上的重磅药品专利,医药专利无效成功率相对来说依次为:化合物(活性成分、盐、酯、前药等)无效<第二药用<晶型、制剂、杂质、制备方法。这一趋势与美国FDA被无效的数据统计的特点是相当的。 另一组关于2016年FDA统计的PIV专利挑战的数据显示中国企业在美国发起专利挑战的数量还很低,与印度2015年接近800起的专利挑战数量相比中国在2015年在美国的专利挑战数量仅占印度数量的1.25%左右。 随着印度企业纷纷进入中国市场,未来在中国的专利挑战的数量会有所提高。

     

    刘律师分别结合化合物专利、晶型专利、第二药物用途及制剂专利中无效案例对专利无效的挑战时机的选择、利弊分析及可能产生的结果进行深入探讨。 


    主题发言:生物序列的专利保护


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    尹吉伟,合伙人,副总经理,北京信诺创成知识产权代理有限公司


    2018年全球药品销售额前十的药品中,其中有8个为生物药。生物技术领域的专利申请量也逐年增多。 生物序列不同于化合物,其构效关系复杂、可预期性比较差,权利要求的限定比较多样。


    尹律师结合其代理的“葡萄糖淀粉酶”系列无效案列中的三个,就案列中涉及的创造性、支持性问题及审查标准进行分析,并对比了国外主要国家审查标准的差异和审查趋势。 


    小组讨论:药物化合物发明的创造性评价


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    主持人:

    邰红,合伙人,金杜律师事务所

    讨论嘉宾:

    仪军,立案庭及技术调查室负责人,北京知识产权法院

    陈文平,合伙人,金杜律师事务所

    Peter Storm, 资深专利律师, 阿斯利康

    徐阳,专利律师,百济神州


    实践中化合物专利被无效的案列一直保持比较高的数字,非官方的统计显示从2015至2018年,约50%的化合物专利无效案件中被宣告专利全部无效,其中多数案件中无效理由都涉及创造性问题。 


    本环节由金杜律师事务所邰红律师主持,小组讨论嘉宾基于当前的实践、法院判例、争议的焦点问题从代理人、法院、请求人的视角结合相关案列、国外的审查实践和当前中国研发创新环境变化的背景下主要探讨和抛出了以下几个问题:


    1、创造性评价过程中作为现有技术的选择的时候是不是要考虑如何确定先导化合物,选择的理由和依据是什么?


    2、本领域技术人员是否有动机超出现有技术教导的可变部分中的选项来修改化合物?马库什通式是基于整个权利说明书还是一两个实施例上给出的教导?


    3、补充实验数据的合理标准是什么?多大限度上应该采信补充实验数据?


    这些比较有争议的讨论话题持续了1个多小时,相信这些话题在后续的实践中也能引起高度关注。 


    除了讲者的精彩的发言之外,场内认真互动的嘉宾和场外热情激烈的讨论,为中国医药知识产权峰会留下了更多难忘的场景。大会第一天从早上8:30开始至晚上6:30结束,85%的与会代表依旧没有离场。会后的鸡尾酒会一直持续到了晚上9点还依稀有嘉宾在会场交流!


    小结


    在国内,医药产业环境及研发水平在不断发展和提高,一项法律制度、专利审查标准、法院审判的规则也在与时俱进符合国情的不断调整和完善,其中包含了政府部门、立法部门、行业协会、律师、代理人及医药生物技术创新主体的长期实践的经验和教训,道路是漫长而曲折的!但是,国家对保护发明创新的决心是不变的,因此,国内广大专利从业人员,包括药企法务人员、各医药领域专利律师事务所代理人员等等,积极参与到整个专利保护制度法律的实践落实当中,从而促进整个专利体系走向更好、更合理。

     

    在这个过程中,中国医药知识产权峰会( CPIPS )将继续和所有专利法务工作者搭建更好的交流平台,一起助力整个知识产权行业的健康发展


    关于中国医药知识产权峰会


    中国医药知识产权峰会是由上海益鹏商务咨询有限公司于2016年发起举办,中国药学会医药知识产权研究专业委员会支持,每年一届!过去四届活动中参与人数从2016年的180人增至2019年的近550人。已成为业内颇具影响力的医药知识行业盛会。通过搭建高质量高参与度高时效性的国际性交流合作平台,促进中国医药知识产权保护,推动知识产权发展及医药创新。

医药会议介绍
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    由上海益鹏商务咨询有限公司(Shanghai YIP Events)主办,中国药学会医药知识产权专业委员会支持的(4th China Pharma IP Summit 2019 )第四届中国医药知识产权峰会2019(简写:CPIPS 2019)将于1023-25号于上海虹桥绿地铂瑞酒店召开。

     

    作为专注在医药知识产权领域的国际性峰会,在过去三年中我们已经成功举办了三次,探讨了国内外关注的诸多热点话题,累计共有1000多位来自政府机构、行业协会、国内外医药企业知识产权管理人员、律师事务所、专利代理机构等行业人士的参与,并获得了参会嘉宾积极的反馈。伴随着中国专利法第四次修改及国内外知识产权政策变化和全球医药创新下的机遇与挑战,希望此次活动能够为国内外医药知识产权人搭建一个高质量、高参与度、高时效性的学习、交流、合作的平台。

     

    时间:20191023-25号 (三天整)

    地点:上海虹桥绿地铂瑞酒店

    主题:全球医药创新下的知识产权挑战与机遇

    主办方:上海益鹏商务咨询有限公司

    支持机构:中国药学会医药知识产权研究专业委员会


     

    嘉宾寄语第四届中国医药知识产权峰会

     

    中国药学会医药知识产权研究专业委员会作为历届中国医药知识产权峰会大会支持机构,愿与国内外行业嘉宾一道,探讨政府加强医药领域知识产权保护、促进技术创新及转化的法规政策制定,交流企业加强技术创新和知识产权管理、进一步增强全球市场竞争能力的经验和教训,为我国实现创新驱动发展战略和实现全面小康继续作出最大的努力和贡献!

     

    ——张清奎,荣誉主任委员,中国药学会医药知识产权专业委员会

     

    往届CPIPS(中国医药知识产权峰会)大会上,与行业代表多次探讨了中国医药创新政策实施举措及专利链接制度,今年伴随着第四次专利法修改,中国的专利链接制度是否能够实施,实施与否将会对行业产生什么影响,国内医药企业将会面临哪些挑战,医药企业知识产权管理人员如何应对,企业研发创新的路径如何调整。相关司法审判部门、专利审查部门又该如何应对?这些问题我们将在今年的CPIPS大会上进一步探讨

     

    ——程永顺, 主任,北京务实知识产权发展中心

     

     

    在过去三年里CPIPS(中国医药知识产权峰会)为中国最有活力的创新医药企业提升了专利运作能力,包括药物发明申请、许可和诉讼,是药企知识产权总监首选的交流平台。

     

    ——陈炽,合伙人,众达律师事务所

     

    CPIPS(中国医药知识产权峰会)为企业IP人员与外部律师提供了零距离的交流平台,为各国律所与中国药企搭建了合作沟通的平台。更加深了IP人员对各国不同IP法律的理解,提高了IP人员的IP战略运用能力。

     

    ——孙丽芳,知识产权副总裁,绿叶制药集团

     

     

    今年第四届中国医药知识产权峰会将半天时间聚焦中药知识产权,希望目前中药专利授权、保护和运用中的疑惑问题能够得以阐明,为中医药产业发展和国际化提供互动交流平台。

     

    ——郑永锋,总法务总监兼研究院副院长,天士力控股集团有限公司

     

     

    每一届的CPIPS(中国医药知识产权峰会)都汇集了知识产权领域各环节的专家,大家从不同的角度讨论法规动态,交流热点案例,增进了国际及国内知识产权人士的互动交流,拓展了生物医药知识产权管理的视野和认知高度。

     

    ——武春华,知识产权总监,上海复宏汉霖生物技术有限公司

     

     

    医药知识产权领域是中国目前发展变化最大、最快也最具潜力的前沿领域之一, CPIPS(中国医药知识产权峰会)既为国内外药企、司法审判人员及执业者快速了解与展望这个丰富多变领域提供了多元化视角,也为推动、改变与扩展这个领域提供了机会。

     

    ——徐锋,中国及亚太区知识产权总监,阿斯利康

     

     

    CPIPS(中国医药知识产权峰会)是中国医药领域IP的顶级盛会,吸引了各个环节的专家、学者和从业人员,也汇聚了当前医药领域IP的最新热点和挑战。在中国这个极具活力的医药市场,药物发明的申请、确权与保护应该如何实现?各方的利益应该如何平衡?专利法的原则、域外的经验与中国的实践应该如果结合?安杰从2016年第一届开始从未曾缺席。每一次参与都希望带来新的话题,也期待收获新的朋友和机会!

     

    ——吴立,合伙人,安杰律师事务所

     

     

    基于企业IP的良好反馈,知元同创第一年参与CPIPS,大家就医药热点问题,各国审查标准等的沟通和交流,相信能够收获满满

     

    ——刘元霞,合伙人,北京知元同创知识产权代理事务所

     

     

     

     

     

    第四届中国医药知识产权峰会 会前研讨会:(1022号下午15:30-18:00

    台湾药品专利连接制度的诞生及中国大陆药品专利链接制度探索之路

    15:30中国大陆探索药品专利链接制度的发展与展望

    程永顺, 主任,北京务实知识产权发展中心修品监管利保护热点问题

     

    16:10台湾专利连接制度探秘及配套制度与政策

    朱淑尹,资深顾问,理律法律事务所

     

    17:10圆桌讨论:台湾、美国及中国大陆专利链接制度对比

    程永顺, 主任,北京务实知识产权发展中心

    朱淑尹,资深顾问,理律法律事务所

    陈炽,合伙人,众达律师事务所

    吴丽娟,副主任,北京务实知识产权发展中心

    神秘嘉宾1

    神秘嘉宾2

     

     

    第四届中国医药知识产权峰会:大会议程概览1023-25号)

     

    大会第一天上午(1023日)

    聚焦中国:专利法修改及药品监管政策下的挑战和机遇,医药专利保护热点问题

     

    0730大会签到

    上午主持人:陈炽,合伙人,众达律师事务所

     

    0830大会主席致辞

    张清奎,荣誉主任委员,中国药学会医药知识产权研究专业委员会

     

     

    0840中国医药注册监管政策及注册审批中涉及的专利问题探讨

    国家药品监督管理局药品注册司/法制司(邀请中)

     

     

    0920医药领域无效案件审查及药物化合物专利审查实践

    侯曜,化学申诉一处调研员,国家知识产权局专利局复审和无效审理部

     

     

    0955 中国橙皮书医药IP指数和估值

    陈炽,合伙人,众达律师事务所

    Matthew Chervenak,首席执行官,General Biologic (GBI)

     

     

    1010 茶歇交流

     

     

    1040 小组讨论:药品专利链接、专利期补偿制度展望及对医药行业的潜在影响和挑战

    主持人:程永顺, 北京务实发展中心主任

    讨论嘉宾:

    徐阳,专利律师,百济神州

    陈炽,合伙人,众达律师事务所

    耿文军,知识产权总监,总裁助理,正大天晴药业集团股份有限公司

    孙丽芳,知识产权部副总裁,绿叶制药集团有限公司

     

     

    1140小组讨论:医药专利案件中技术事实的查明及说服策略

    小组讨论将探讨中国司法改革及创新举措包括技术调查官制度、专家辅助人、司法鉴定、案例指导制度等并结合医药领域一些典型案例做讨论

    主持人:刘庆辉,合伙人,安杰律师事务所

    讨论嘉宾:

    芮松艳,法官,北京知识产权法院

    许波,法官,北京知识产权法院

    孔祥生,总裁助理,研究发展部总经理,丽珠集团

    周云川,合伙人,世宁律师事务所

     

     

    大会第一天下午(1023日)

    聚焦中国:专利法修改及药品监管政策下的挑战和机遇,医药专利保护热点问题

    专利保护热点问题聚焦中国:专利法修改及药品监管政策下的挑战和机遇

    1400化学和生物领域专利的补充数据问题

     

    吴立,合伙人,安杰律师事务所

     

     

    1440新环境下创新型药企在中国的知识产权挑战及应对策略

     

    徐锋,中国及亚太区知识产权总监,阿斯利康

     

    1520 仿制药企业在中国的知识产权挑战及应对策略

     

    刘元霞,合伙人,北京知元同创知识产权代理事务所

     

    1555茶歇交流

     

    1625生物序列的专利保护

    近几年随着中国经济的发展,生物技术领域的专利申请呈现明显增长趋势,而生物序列又是其中很重要的一部分,涉及DNA序列、RNA序列、蛋白序列(包括抗体、酶等等)各方面。对应的,生物技术领域纠纷也逐渐活跃起来,尤其随着国外原研药企业几个大品种如修美乐核心专利到期,相应的外围专利的无效和诉讼将迎来一个爆发点。因此,生物技术领域的专利保护将越来越成为一个关注点,此主题发言将结合发言人代理的葡萄糖淀粉酶系列五个无效案例(其中之一是2018年复审委十大案例)与大家一起探讨一下生物序列专利保护的一些热点问题,如支持性问题和创造性问题。

    尹吉伟,合伙人,副总经理,北京信诺创成知识产权代理有限公司

     

    1700小组讨论:药物化合物发明的创造性评价

    在中国生物医药创新的大环境下,知识产权保护是重中之重。其中化合物专利是药物专利保护的基础,但实践中药物化合物专利的有效性时常受到挑战。如何把握药物化合物发明的创造性,包括马库什权利要求和具体化合物权利要求,至关重要。药物化合物发明的创造性判断的规则正在专利无效和行政诉讼案件中形成。小组讨论将结合具体案例讨论药物化合物专利的方方面面,例如三步法与意料不到的技术效果的考量、技术效果和技术问题的认定、对现有技术马库什通式中环结构和固定部分的改变是否显而易见、跳出现有技术马库什通式变量的定义范围是否意味着显而易见、不同审级阶段中对补充试验数据的认定等等。

    主持人:

    陈文平,合伙人,金杜律师事务所

    讨论嘉宾:

    邰红,合伙人,金杜律师事务所

    芮松艳,法官,北京知识产权法院

    Peter Storm, 资深专利律师, 阿斯利康

    徐阳,专利律师,百济神州

     

    1800鸡尾酒会&互动交流

     

    第二天上午(1024日)

    聚焦美国:药企在美国专利布局、仿制药上市与知识产权保护策略

     

    0830第二天上午大会主席致辞

    Yehudah Livneh,知识产权战略顾问,前梯瓦制药知识产权与法律事务副总裁

     

    0840美国IPR多方复审程序及专利无效案列解析

    美国当前医药专利审查的现状及趋势

    授权后程序(IPREPRCBMPGR)最新发展动态

    IPR程序中的审理思路和原则

    医药生物领域专利无效案列解析

    Michael J. Wise,合伙人、生命科学和医疗业务团队主席,博钦律师事务所

     

    0920仿制药专利挑战(PIV)策略及最新ANDA诉讼案列的启示

    Shashank Upadhye, 合伙人, Upadhye Cwik LLP

     

    0955美国医药专利组合的排他性/独占权损失(LoE

    独占权损失的日期

    影响美国专利期限的因素

    可延长美国专利期限的因素:专利期调整(PTA)和专利期延长(PTE)

    减少专利期限的因素:显而易见型双重专利及期限放弃声明

    专利期与FDA监管下独占期的相互作用

    如何评估复杂药品专利组合中的独占权损失

    Carl A. Morales, 合伙人, Dechert LLP

    Gang Wang, 律师,Dechert LLP

     

    1030茶歇交流

     

    1100美国生物类似药专利诉讼:策略和趋势

    Yite John Lu, 合伙人,  Irell & Manella LLP 

     

    1140小组讨论:药企进入美国市场需要注意的知识产权问题及策略

    知识产权组合开发实现价值最大化(专利期延长、橙皮书、Hatch-Waxman策略、创新与内部合作、药品标签、伴随诊断与生物标志物)

    美国发明的国外申请许可保密审查、专利所有权和发明权、可专利性之销售阻却(On-Sale Bar

    战略合作与尽职调查最佳实践

    讨论嘉宾:

    Andy Zhang,高级知识产权顾问,Sunovion Pharmaceutical(日本住友制药旗下美国公司)

    Teresa A. Lavoie,律师,Fish & Richardson P.C.

    李彩辉,资深知识产权总监,三生制药集团

    Bharati Nadkarni,产品组合计划及知识产权诉讼副总裁,太阳制药

     

     

    1230午餐

     

    第二天下午(1024日)

    聚焦欧洲:应对英国脱欧、统一专利体系下的挑战, 抗体药物&生物类似药

     

    1400统一专利法院及统一专利体系对欧洲的意义及英国脱欧可能带来的影响

    为什么说英国脱欧对统一专利法院和统一专利体系是一个问题?

    英国退出欧盟后是否仍能参与统一专利法院?

    制药公司在英国的专利保护将会受到哪些影响?

    对于那些寻求获得统一专利的制药公司,其专利申请策略会受到什么影响?

    拜耳将如何使用统一专利法院?

    为什么拜耳支持新的统一专利体系?

    Dr. Joerg Thomaier,知识产权总裁,拜耳集团

     

    1440 欧洲关于补充保护证书(SPC)的监管及最新发展动态

    英国脱欧对SPC的潜在影响

    英国数据保护监管规则

    Chris Goddard,英国及欧洲专利代理人,合伙人,Dehns Patent and Trade Mark Attorneys

     

    1520如何建立成功的许可计划和知识产权货币化策略

    制定系统性的专利许可方法

    专利价值和组合评估管理

    如何对知识产权进行估值

    知识产权运用与知识产权货币化

    Peter L. Dolan, 资深业务发展总监,赛诺菲

     

    1600茶歇

     

    1630 小组讨论:抗体药物全球专利问题探讨

    中国、美国及欧洲PD-1/PD-L1 专利全景分析---自由实施的风险是什么?

    全球抗体药物的专利保护---常见的问题和挑战是什么?

    提高抗体药物发明的价值---不同司法管辖区下权利要求书的撰写策略?

    治疗性抗体药物的生命周期管理---如何保护后续出现的发明?

    讨论嘉宾:

    Ute Kilger,合伙人,Boehmert & Boehmert

    马秋娟,医药生物发明审查部主任,专利审查协作北京中心

    陈丽君,知识产权经理,上海君实生物医药科技有限公司

     

    1730小组讨论:生物类似药在美国、欧洲和中国:我们正处在哪个阶段,未来路在何方?

    中国、美国及欧洲生物类似物监管之路

    数据独占期将来会对生物制剂开放吗?生物类似物对战 me-too 生物药和biobetter新一代生物药趋势是什么?

    竞争激烈的 me-too 生物药市场的未来是什么——是否还有生物类似物的一席之地?

    国内外竞争者——(何时)国外生物类似物厂家会否进入中国?中国生物类似药何时走出去及中国生物类似药竞争优势

    讨论嘉宾:

    Markus Engelhard,合伙人,Boehmert & Boehmert

    Christof Bull,专利副总顾问,优时比制药公司

    武春华,知识产权总监,上海复宏汉霖生物技术有限公司

    李彩辉,资深知识产权总监,三生制药集团

    Alexander Jamnišek, 资深专利律师,山德士

     

    1830鸡尾酒会&互动交流

     

    第三天上午(1025日)

    聚焦日韩印、巴西(拉丁美洲):其它主要国家和地区的知识产权保护及实务经验

     

    0840第三天大会主席致辞

    Mahendra B. Thakre,知识产权法务部总经理,迈兰实验室

     

    0850日本专利期延长制度及医药专利体系与实践

    l介绍日本医药领域的专利审查指南,主要探讨医药专利主题适格医药发明的新颖性和创造性

    l相关案列解读和分析

    l日本专利期延长制度

    l日本特许厅审查实践中的问题

    Toru Matsuoka, 审查标准副部长,日本特许厅

     

    0930印度仿制药生产商的知识产权管理与实践

    l知识产权部门及其组织&全球架构介绍

    l知识产权部门的功能及工作机制

    l全球知识产权策略及地理独特性策略设计

    l专利规避设计及无效

    l印度公司进入中国市场的挑战

    l中国医药公司可以借鉴学习及最佳实践的案列

    Dr.Poonam Raghuvanshi, 知识产权副总裁, Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

    1000韩国医药知识产权保护体系及审查实践

    l在韩国获得专利的的建议

    l1987年实施以来的专利期延长制度

    l2015年实施的专利链接制度

    l韩国最高法院最近做出的关键决定

    姜逸硕,韩国专利律师,韩国FirstLaw知识产权代理有限公司

     

    1030茶歇&交流

     

    1100巴西医药领域知识产权保护环境及在拉丁美洲可选择的司法管辖区

    Gustavo Morais, 合伙人,巴西Dannemann Siemsen律师事务所

    Ana Carneiro,合伙人,知识产权代理人,巴西Dannemann Siemsen律师事务所

     

    1135 小组讨论:扩展国际业务:在新地区发展和优化仿制药产品组合的策略

    l确定和评估潜在市场以支持和补充整体发展策略

    l投资组合选择下的知识产权问题和挑战

    l如何了解潜在市场和其法规环境

    l开发和推出产品的策略

    讨论嘉宾:

    Mahendra B. Thakre,知识产权法务部总经理,迈兰实验室

    Bharati Nadkarni,产品组合计划及知识产权诉讼副总裁,太阳制药

    Yehudah Livneh,知识产权战略顾问,前梯瓦制药知识产权与法律事务副总裁


    1220 午餐


    第三天下午(1025日)

    聚焦中医药:中医药知识产权保护及走出去的挑战

     

    1400第三天下午大会主席致辞

     

    1410我国中医药专利申请现状及审查实践

    l我国中药专利申请现状

    l申请文件撰写质量低的问题、三性问题

    l复审无效案列解析

    l对专利申请人的实用性见解

    吴江明,医药生物发明审查部副主任,国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心

     

    1450中药专利申请创造性评价再思考

    郑永锋,法务总监兼研究院副院长,天士力控股集团有限公司

     

    1530茶歇交流

     

    1600中医药技术保护:挑战与机遇

    宋晓亭,教授,同济大学上海国际知识产权学院

     

    1640小组讨论:中医药走出去的知识产权挑战及对策

    主持人:宋晓亭,教授,同济大学上海国际知识产权学院

    讨论嘉宾:

    侯金才,研究院院长,神威药业集团

    李向军,研究院副院长,石家庄以岭药业股份有限公司

    郑永锋,法务总监兼研究院副院长,天士力控股集团有限公司

    窦夏睿,法务总监,亚宝药业集团股份有限公司

     

    1730大会结束

     

    CPIPS 2019峰会亮点:

    l35+ 政府及行业权威专家的演讲分享

    l250+ 国内外领先制药企业

    l100+ 国内外领先律所、代理机构

    l500+ 参会嘉宾

    l20+ 案列解析 

    l20+小时互动交流

     

    关于主办方:

     

    上海益鹏商务咨询有限公司:成立于20148月,一家专注于行业细分领域的国际性会议策划主办机构,致力于推动行业的发展、挖掘行业细分领域的挑战和机遇,搭建高质量、高行业参与度、高时效性的行业沟通、学习、交流、合作、共享平台!目前公司聚焦于医药大健康及石油化工领域! 

     

    关于中国医药知识产权峰会:(www.pharmaip.cn)

    中国医药知识产权峰会(China Pharma IP Summit:是由上海益鹏商务咨询有限公司于2016开始发起举办,聚焦于医药创新政策及行业发展趋势、医药生物技术领域知识产权保护、专利运营及当下医药生物领域知识产权热点问题及医药知识产权发展趋势。一年一届,每年在10月份前后召开,目前已经连续成功举办三届,已成为国内最大的医药知识产权领域最具影响力的国际性论坛!吸引了国内外政府部门、行业协会,国内外百强医药生物技术公司、律所及创新型医药企业的参与和支持。 三年来参会的企业已达近700多家,参会人数1000多位参会嘉宾

     

    CPIPS 2019与今年2月份开始准备,目前已报名人数300多人,席位有限,如您有意向参与请随时与主办方联系:

    联系人:Johnson 李引先生

    电话:021 61421083

    手机:18917798290

    邮箱:Johnson.li@yipevents.com

    更多信息请浏览大会网站:www.pharmaip.cn